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生物制品质量控制解决方案
细胞治疗产品质控
基因治疗产品质控
疫苗制品质控
重组蛋白与抗体药质控
生物源医疗器械质控
生物工程小分子药物质控
对于治疗用细胞制品的质量安全控制,需要基于产品风险特征和专项控制措施建立不同的方法以应对工艺及技术路线迥异的制品。
疫苗安全性检测项目主要包括无菌检查、热原检查、毒性试验、异常毒性试验、抗生素残留、杂质残留检测等。
重组药物制品质量控制采用适宜的方法对制品鉴别、生物学活性、纯度和杂质等检测进行分析。
欧盟、FDA等质控机构均要求生物工程类小分子药物在申报注册时需提供相关残留物的检测数据,以证明生产工艺的可靠性、稳定性及产品的安全性。
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湖州申科致力成为生物药质量控制检测新技术的开拓者、新方法的
引领者、标准化的倡导者。
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2024-03-01
2023-12-05
2023年11月21日,湖州申科与易慕峰生物在上海举行了战略合作签约仪式。双方就CAR-T细胞疗法开发与质量控制国产化合作建立达成战略合作。
2023-08-23
7月19日,甘李药业宣布其自主研发的首个单抗生物类似药GLR1023注射液(司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局下发的临床试验批准。
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湖州市委副书记、市长洪湖鹏一行莅临我司调研指导
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浙江省申科生物制品质量控制检测高新技术企业研发中心认定
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2023/01
湖州申科完成B轮融资,专注质控分析解决方案
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