产品中心

  • 产品中心
  • 技术服务
  • 解决方案
所有解决方案

宿主细胞残留DNA检测

在生产生物制剂的过程中,使用宿主细胞培养表达药物时会产生宿主细胞核DNA。

若这些DNA残留没有被完全去除,可能会对生物制剂的质量和纯度产生负面影响,甚至可能对人体健康造成伤害。




HCD检测平台:

•  qPCR法:HCD检测通过专业的样品前处理和qPCR检测方法,能够高通量、高灵敏度、高效率和高准确性地检测出宿主细胞DNA在生物制剂中的残留水平。

•  PicoGreen法:根据《中国药典》中所提及的PicoGreen荧光染料法,利用DNA与PicoGreen染料结合后荧光强度增加,通过检测荧光强度来确定样品中的DNA含量。




◼︎ 样品适用性验证服务

针对样品进行适用性验证,搭配试剂盒全面性能验证报告,确保检测结果准确性与可信度。

•  精密度(重复性、中间精密度)验证

•  样品回收率(准确性)验证 

 

◼︎ 定制化HCD分析方法的全面性能验证服务

针对客户样品进行全面性能验证:线性范围、准确性、精密度、专属性和耐用性验证,符合药典要求,提供完整验证报告。

 

◼︎ 样品检测服务

•  样品提取(磁珠法):采用配套设备自动化提取,满足高通量要求、确保提取效率;

•  残留DNA检测:包括CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠细胞、人源细胞、MDCK、昆虫细胞&杆状病毒等;

•  提供样品中DNA残留量数据和样品回收率数据。


宿主细胞残留DNA检测产品

宿主细胞残留DNA检测技术服务

所有解决方案

解决方案

返回