生物药物包括单抗、重组蛋白、病毒载体等，通常都是通过细胞表达产生，经过纯化、除菌过滤、制剂工艺后获得，而宿主细胞蛋白（HCPs）源自于生物制品生产所用的工程细胞。

HCPs残留可能会影响产品质量、功效和安全性。在其开发过程中对HCPs的鉴别、定量、定性和控制以及去除是非常重要的，因此HCPs监测是生物药物生产过程中的关键质量属性（CQA），各国药典和药品监管法规对生物制品HCPs都作出了明确规定。

湖州申科建立了多种HCP检测分析技术平台；并结合生产工艺的特异性，开发了适用于大肠杆菌表达菌（BL21）生产工艺、克隆菌碱裂法提取质粒工艺的E.coli HCP检测试剂盒和CHO细胞等HCP检测试剂盒，并且持续开发新的宿主细胞蛋白检测试剂盒，用于监测生产过程中的HCP残留，以便进行工艺优化和产品放行。

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