生物制剂（重组蛋白药、抗体药、疫苗、细胞治疗产品等）中BSA、核酸酶、抗生素等工艺相关杂质残留可能影响产品质量、安全性和有效性等风险，因此通过工艺纯化使得终产品中的工艺杂质残留量尽可能低，以确保产品质量。

湖州申科凭借在抗原、 抗体分析制备以及各项免疫检测方面的先进技术和丰富经验，为客户提供定制化的杂质检测试剂盒服务。

定制化杂质检测试剂盒平台：

•  抗原、抗体分析制备平台

通过抗原的确定建立校准品，确保试剂盒检测结果的可靠性和可溯源性。

定制免疫路径和策略，全流程精准的抗体表征监测高质量抗体的制备；

多模式标准化抗体制备平台确保了高效价抗体。

•  试剂盒开发平台

遵循ISO13485质量体系，进行ELISA试剂盒工艺开发和生产；

按照中国药典、ICH等标准进行完整的方法学验证，符合法规和申报注册。

◼︎ 杂质检测试剂盒开发服务

湖州申科建立了高效的抗原、抗体分析制备平台，可提供定制化杂质检测试剂盒的校准品和高效抗体，确保高质量试剂盒的开发和稳定供应。

•  校准品制备、表征和稳定性研究

•  抗体的制备、表征

•  试剂盒检测体系开发和生产

•  试剂盒性能验证