《中国药典》2020 年版规定：生物制品与细胞培养相关第三部规的生物性材料均应无细菌、真菌、分枝杆菌、支原体及病毒等外源因子污染。生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定。

分枝杆菌传统检查方法有：培养法、豚鼠法，其中培养法检测时间为56 天，豚鼠法检测周期至少42 天。传统法检测时间过长，因此NAT法显得尤为重要，大大的缩短了检测时间。

分枝杆菌检测平台：

•  qPCR法：

采用qPCR荧光探针法，通过特异性引物、探针（FAM标记）扩增检测分枝杆菌基因组中16S rRNA编码区，定性检测样本中分枝杆菌DNA，涵盖了100 多种分枝杆菌DNA序列；检测快速，专一性强，性能可靠。

•  分枝杆菌培养法：

取至少107 个活细胞用培养上清液制备细胞裂解物接种于 Middlebrook7H10 培养基，每个培养基接种1 mL并做3 个重复，并同时接种不高于100 CFU的草分枝杆菌菌液作为阳性对照。将接种后的培养基置于37℃培养56 天，阳性对照应有菌生长，接种供试品的培养基未见分枝杆菌生长，则判为合格。

◼︎ 分枝杆菌qPCR法性能验证服务

• 检测限（两种菌株的测试）

• 专属性（样品干扰，参见微生物干扰）

• 耐用性（检测体系的干扰）

• 可比性（与传统药典法进行比对）

• 试剂盒全面验证报告

◼︎ 样品检测服务

• 分枝杆菌培养法

• 分枝杆菌qRCR法