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工艺相关复制型病毒检测
用于检测细胞产品中是否存在潜在的复制型病毒,评估分析基因突变和内源性病毒片段重组产生复制型病毒可能性。
这些病毒可能会影响细胞产品的质量和安全性,因此在生物制药工业中非常重要。检测可以帮助确保细胞产品符合相关的质量控制标准和法规要求,从而降低产品受到污染和供应链中断的风险。
复制型病毒检测平台:
• RT-qPCR (逆转录定量PCR):
复制型病毒(RCL/RCR)检测采用RT-qPCR检测技术,其中包括四步骤:
① 总RNA提取
② RNA逆转录成cDNA
③ 实时荧光定量PCR实验进行扩增
④ 数据分析。
• qPCR (定量PCR):
复制型病毒(rcAAV)检测采用qPCR检测技术,可以检测细胞产品,如血清型rAAV-2/N或rAAV-5/N中rcAAV污染率,实现对rAAV载体和rcAAV浓度的定量检测,具备高通量、高效率、高灵敏度和高准确性的特点。
• dPCR (数字PCR):
复制型病毒检测也可以使用dPCR检测技术,基于dPCR的特性,可以弥补qPCR技术不足之处:
① 能够直接计数目标序列的拷贝数,不需要依赖参考标准曲线
② 可以检测非常低的拷贝数
③ 对样品中的抑制物质更为耐受
◼︎ 样品适用性验证服务
针对样品进行适用性验证,搭配试剂盒全面性能验证报告,确保检测结果准确性与可信度。
• 精密度(重复性、中间精密度)验证
• 样品回收率(准确性)验证
◼︎ 全面性能验证服务
针对客户样品进行全面性能验证:线性范围、准确性、精密度、专属性和耐用性验证,符合药典要求,提供完整的验证报告。
◼︎ 样品检测服务
对客户样品进行复制型病毒检测,出具相关检测报告。
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