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祝贺！珠海泰诺麦博制药股份有限公司的全球新一代“破伤风针”新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）在中国获批上市！作为泰诺麦博的重要合作伙伴，湖州申科在新替妥®的研发与上市过程中，提供了关键的质量控制产品和技术支持，确保生产工艺的可靠性与产品的安全性。
以下内容源自“珠海泰诺麦博制药股份有限公司微信公众号”
新替妥®是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防[1]，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。
截图来源：NMPA 官网
新一代“破伤风针”新替妥®—破伤风预防的革命性突破
作为全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新一代“破伤风针”——新替妥®，相较于传统的”破伤风针“，具有诸多突破性亮点：
● 安全
临床研究中，零血清病报告，安全性好。无需皮试、无需留观的特性，不仅将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为“一针即走”，更从根源上杜绝了因皮试假阴性导致的过敏性休克死亡风险！
● 优效
新替妥®在给药后12小时95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%）[1]，彻底颠覆传统“破伤风针”的防治格局。与现有产品相比，新替妥®不仅在起效速度上大幅领先，树立了行业新标杆，同时提供更持久的保护周期，显著降低患者的二次感染风险！
● 可控
新替妥®作为全球领先的基因重组技术单克隆抗体生物药，确保了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，新替妥®实现了批间差异的卓越一致性，远超同类产品平均水平。
● 可及
新替妥®采用基因工程技术生产，突破性摆脱对"人血"和"马血"作为原料的依赖。泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白"一针难求"的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。
全球认可—中美监管机构双重背书
泰诺麦博：创新驱动，守护健康
泰诺麦博始终致力于研发具有临床价值的创新药物，新替妥®的成功上市不仅是公司研发实力的体现，更是对全球公共卫生事业的重大贡献。未来，泰诺麦博将继续推动更多创新药物的研发，为人类健康保驾护航。
助力泰诺脉搏，为新药上市保驾护航！
湖州申科专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化，支持用户产品的中、美、欧IND及BLA申报。湖州申科凭借从产品到服务的完整解决方案及其符合国际标准（如ISO13485质量管理和CNAS实验室认证）的检测体系，提供宿主细胞残留DNA检测、外源风险因子检测和抗体覆盖率等质控方案，协助泰诺麦博满足监管机构对生物制药的严格质控要求，助力新替妥®的放行检测流程提速，为泰诺麦博商业化进程提供了技术保障。此外，湖州申科在抗体药物质控领域的经验积累，进一步强化了双方在创新药开发链条中的协同效应，推动新替妥®从实验室研发到临床应用的快速转化，为患者的健康保驾护航。
声明：
1.泰诺麦博不推荐任何未获批准上市药品或未获批准适应症用药。
2.本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。
前瞻性声明：
本新闻稿中所含信息为截至发布之日的最新信息。新闻稿所发布的信息可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期”、"相信"、"预测”、“期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。不管是由于新信息、未来事件还是进展，本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
参考文献
[1] 新替妥®说明书，国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市.
[2] 非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）.国家卫生健康委办公厅, 2024.
[3] 《破伤风》/王传林主编.—北京：人民卫生出版社，2022.2.
[4] MSF medical guidelines.
