生物制品中可能存在病毒污染，这些病毒可能来自生产设备、原材料或操作人员等内源性因素，也可能来自外部污染等外源性因素。因此，为了确保生物制品的安全性和有效性，需要进行内外源病毒检测服务。

检测过程包括病毒筛查、病毒鉴定和病毒清除等步骤，以最大程度地减少病毒对生物制品的影响，并确保产品达到质量标准和法规要求。

内外源病毒检测平台：

•  qPCR法 ：

内外源病毒检测采用qPCR检测技术，可以检测生物制品生产检定用动物细胞基质，是否存在感染内外源病毒。

我们可以针对不同物种来源病毒因子，如：牛源、猪源、鼠源、猴源、禽源等。通过专业的样品前处理和qPCR检测方法，能够高灵敏度、高通量、高效率和高准确性地检测出DNA残留水平。

•  细胞平台/培养法：

应用细胞平台/培养法技术平台于内外源病毒检测，严格遵守相应的规范和标准操作程序，以确保检测结果的准确性和可靠性，主要流程为：

① 确定适合的细胞株

② 制备样品

③ 添加样品

④ 观察和记录

⑤ 分析和确认

由于涉及到复杂的制备工艺和冻干等处理，需要依据不同生物制品的特点进行相应的优化和验证。

•  dPCR (数字PCR): 

内外源病毒检测可以使用dPCR检测技术，基于dPCR的特性，可以弥补qPCR技术不足之处：

① 能够直接计数目标序列的拷贝数，不需要依赖参考标准曲线

② 可以检测非常低的拷贝数

③ 对样品中的抑制物质更为耐受

•  NGS (二代测序)：

采用NGS技术具有高灵敏度、高特异性、多重检测、无需先验知识以及高通量等优势，但也存在很多潜在的问题，例如测序错误、污染和误解释等，因此必须遵循严格的标准操作流程，以确保检测结果的准确性和可靠性。

而我们的主要流程为：

① 建立病毒检测的文库

② 测序和数据分析

③ 验证和确认

◼︎ 定制化检测方法的全面性能验证服务

针对客户样品进行全面性能验证：线性范围、准确性、精密度、专属性和耐用性验证，符合药典要求，提供完整验证报告。

◼︎ 样品检测服务

利用qPCR、细胞平台/培养法、dPCR、NGS等方法对客户提供的样品进行内外源病毒检测，出具相应的检测报告。