在工艺开发中，通常会建立通用或专属的HCP ELISA试剂盒，早期可采用商业化的试剂盒；一旦生物制药用于临床 III 期研究，通常需要采用专属试剂盒，即产品 (即工艺) 型或平台型试剂盒，需单独纯化HCP蛋白，免疫筛选抗体。

平台型工艺特异型HCP试剂盒开发平台：

•  HCP抗原分析制备平台：

1）通过LC-MS法或2D电泳法进行HCP抗原深度研究和筛选，确保免疫抗原的全面性和代表性；

2）通过HCP抗原的确定建立HCP校准品，确保试剂盒检测结果的可靠性和HCP校准品的可溯源性。

•  抗体分析制备平台：

1) 针对不同的抗原定制免疫路径和策略，全流程精准的抗体表征监测高质量抗体的制备；

2) 多模式标准化抗体制备平台确保了高效价、高覆盖率的抗体。

•  试剂盒开发平台：

1) 遵循ISO13485 质量体系，进行ELISA试剂盒工艺开发和生产；

2) 按照中国药典、ICH等标准进行完整的方法学验证，符合法规和申报注册。

◼︎ 平台型、工艺特异型HCP试剂盒开发服务

湖州申科建立了高效的HCP抗原、抗体分析制备平台，可提供定制化工艺或平台特异型的HCP参考品和高效抗体，确保高质量的HCP ELISA检测试剂盒的开发和稳定供应。

•  LC-MS法、2D电泳法HCP抗原分析

•  HCP抗原制备、表征和稳定性研究

•  HCP抗体的制备、表征（包括抗体覆盖率验证）

•  ELISA试剂盒检测体系开发和生产

•  ELISA试剂盒性能验证