湖州申科提供实验室能力培训、验证、平台建立的技术服务。

基于实验的重要性，实验的各个环节，无论是实验设备的精准性、耗材和试剂的稳定性、人员和环境的影响等因素均会造成从样品制备到结果分析的偏差。因此，在实验室环境、人员的操作等方面需严格控制，以避免交叉污染并保证qPCR检测结果的准确性和重复性。

因此，需要对实验室能力进行验证，保证实验室检测实验的正常开展，如发生检测结果与指定值或其他能力评价标准之间存在明显差异的情况，应及时调查潜在的误差或不满意结果的来源，识别存在的问题并启动纠正与预防措施，改善实验室质量管理，提高实验室检测能力。

湖州申科从实验室设计方案、质量体系和流程、实验人员能力考核、检测方法学建立等四个方面来帮助质量检测部门全面验证实验室检测能力，以达到控制产品质量和持续改进的目的；同时，针对人员和测试要求设计理论和实验培训计划，逐步完善实验室的实际操作能力和检测方法。

检测平台：

•  数字PCR平台

数字PCR（digatial PCR；dPCR，也称为“第3代PCR技术”）是一种有效的生物安全测试工具，该技术通过将一个PCR反应体系分配到大量微小的反应单位中，形成“单分子模板”PCR扩增，从而精准定量核酸，可用于外源因子检测、病毒样品拷贝数检测、质粒样品拷贝数检测、核酸标准物质标定等测试。

湖州申科也提供实验所需的dPCR mix与RT-dPCR mix，让客户可以更轻松将平台方法转移到自己的dPCR上。

•  LC-MS平台

生物制品质控检查中常用的蛋白检测方法，除了经典的ELISA外，液相色谱串联质谱法（Liquid Chromatograph Mass Spectrometer，简称LC-MS）是正交检测蛋白的主要方法之一。

LC-MS法结合了液相色谱的分离技术和质谱仪高分辨率，高灵敏度的分析特点，使其在生物制品蛋白相关各类杂质鉴定中具有更高的精度和准确性。

与传统ELISA检测方法相比，LC-MS法可以为研究者提供更多的待测物信息和数据，为当前各类生物制品如单克隆抗体，融合蛋白等的分析开辟了一系列新的可能性。

•  NGS平台

生物制品质控检查中常用核酸检测方法，其中NGS方法相比于传统方法和qPCR方法，利用将DNA或RNA样本分割成小片段，并同时对这些片段进行大规模平行定序(Parallel Sequencing)，因此具有对未知新型病毒检测的能力，无偏检测，检测范围广，具有较高的准确性和敏感度， 安全性高等优势，可用于细胞表征、外源因子检测、全基因序列测定。目前，NGS用于生物制品质控检测尚无标准化检测流程，相关法规虽已建议使用，但缺乏细节和验证。

依托严格的质量控制体系，湖州申科根据生物制品质控要求，建立了满足生物制品安全检测需要的HZSKBio^® NGS检测平台，提供包含核酸提取、文库构建、上机测序、生信分析、报告解读的符合生物制品质控安全要求的全流程的专业的GMP级NGS检测服务。

•  IMBS平台

将IMBS（Iterative Model-Based Segmentation）检测技术是一种基于模型的图像分割方法，通过对图像进行数学建模和迭代计算，将图像分解为多个区域并提取目标信息

其原理是利用高能的分子束轰击样品表面，通过探测散射粒子及其能量分布来研究表面结构和化学反应过程。

主要应用于生物医学领域，如DNA/RNA提取、蛋白质富集、细胞分离等。此外，该技术还可用于食品安全、环境保护等领域的微量有害物质检测。

微生物检测平台

生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液为起始原材料，用生物学技术制成的，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗，血液制品，生物技术药物，微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。

各国药典和药品监管法规对生物制品生产中的无菌检查，支原体检查，分枝杆菌检查，内毒素检查等都作出了明确规定。

◼︎ 实验室设计方案

◼︎ 质量体系和流程

◼︎ 实验人员能力考核

◼︎ 检测方法学建立

根据实验室管理制度和实验检测方法验证及测试要求，湖州申科生物技术股份有限公司可提供针对实验室相关实验人员的理论和实验培训及考核服务，还可提供从实验室设计到结果分析的全流程指导服务，以对实验室能力进行验证，帮助生物制药公司在不同阶段（如体系建立、资质申请和项目申报等），建立符合要求的质控实验室，为生物制品质量保驾护航。