在生产生物制剂的过程中，使用宿主细胞培养表达药物时会产生宿主细胞核DNA。

若这些DNA残留没有被完全去除，可能会对生物制剂的质量和纯度产生负面影响，甚至可能对人体健康造成伤害。

HCD检测平台：

•  qPCR法：HCD检测通过专业的样品前处理和qPCR检测方法，能够高通量、高灵敏度、高效率和高准确性地检测出宿主细胞DNA在生物制剂中的残留水平。

•  PicoGreen法：根据《中国药典》中所提及的PicoGreen荧光染料法，利用DNA与PicoGreen染料结合后荧光强度增加，通过检测荧光强度来确定样品中的DNA含量。

◼︎ 样品适用性验证服务

针对样品进行适用性验证，搭配试剂盒全面性能验证报告，确保检测结果准确性与可信度。

•  精密度（重复性、中间精密度）验证

•  样品回收率（准确性）验证 

◼︎ 定制化HCD分析方法的全面性能验证服务

针对客户样品进行全面性能验证：线性范围、准确性、精密度、专属性和耐用性验证，符合药典要求，提供完整验证报告。

◼︎ 样品检测服务

•  样品提取（磁珠法）：采用配套设备自动化提取，满足高通量要求、确保提取效率；

•  残留DNA检测：包括CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠细胞、人源细胞、MDCK、昆虫细胞&杆状病毒等；

•  提供样品中DNA残留量数据和样品回收率数据。