疫苗制品、细胞治疗、基因治疗、重组蛋白与抗体药物、生物工程类小分子药物、生物源医疗器械等领域在各自生产生物工程药物的过程中，都有检测DNA/RNA残留量的需求。

湖州申科深耕生物制品质量控制领域，拥有全面的技术平台，包括：qPCR、PicoGreen、RT-qPCR、dPCR和CE等，这些技术平台可以在不同的层面上完成核酸的相关检测，如单个基因、基因片段分析、全基因组和转录组水平。

面对客户产品被特殊要求或使用少见特定细胞或载体的残留DNA/RNA检测，我们将选择最合适的技术平台，完成检测技术开发。

HCD/HCR检测平台：

•  qPCR法 ：

HCD检测通过专业的样品前处理和qPCR检测方法，能够高通量、高灵敏度、高效率和高准确性地检测出宿主细胞DNA在生物制剂中的残留水平。

•  PicoGreen法 ：

根据《中国药典》中所提及的PicoGreen荧光染料法，利用DNA与PicoGreen染料结合后荧光强度增加，通过检测荧光强度来确定样品中的DNA含量。

•  RT-qPCR (逆转录定量PCR): 

HCR检测采用RT-qPCR检测技术，其中包括四步骤：

① 总RNA提取

② RNA逆转录成cDNA

③ 实时荧光定量PCR实验进行扩增

④ 数据分析

•  dPCR (数字PCR): 

基于dPCR的特性，可以弥补qPCR技术不足之处：

① 样品中目标DNA/RNA的浓度非常低

② 更高的特异性

③ 更高的准确性与可重复性

④ 更广的检测范围

•  CE (毛细管电泳): 

CE利用电场作用将DNA分子在毛细管中进行分离与定量，适合检测较小的DNA片段或者是含有PCR抑制物的样品。

◼︎ 定制化检测方法的全面性能验证服务

针对客户样品进行全面性能验证：线性范围、准确性、精密度、专属性和耐用性验证，符合药典要求，提供完整的验证报告。

◼︎  样品适用性验证服务

针对样品进行适用性验证，搭配试剂盒全面性能验证报告，确保检测结果准确性与可信度。

•  精密度（重复性、中间精密度）验证

•  样品回收率（准确性）验证

◼︎ 样品检测服务

对特定样品进行对应的技术服务：HCD残留、HCD片段分析、HCR等。

◼︎ 方法可比性检测服务

在同一体系下执行不同检测平台的可比性实验，帮助客户评估实验方法的准确性、可靠性和精确性，并提高数据的质量和可信度。