外源基因拷贝数检测是为了确定生物制品在生产过程中是否存在外源基因异常增殖、丢失或重组等现象，拷贝数可能影响产品的表达水平和性能进而影响产品的剂量，所以监控拷贝数可以确保生产的产品符合质量标准和安全要求。

此外，外源基因拷贝数检测也可用于确定生产批次之间的一致性和稳定性，因为拷贝数变化可能与生产过程中的不良事件或突变相关，所以外源基因拷贝数检测是对生产工艺的优化提供参考依据。

外源基因拷贝数检测平台

•  qPCR (定量PCR)：

外源基因拷贝数检测采用qPCR检测技术，可以进行定量分析，根据外源基因的拷贝数和样品中的总DNA量，计算外源基因在样品中的拷贝数。

•  dPCR (数字PCR): 

外源基因拷贝数检测也可以使用dPCR检测技术，基于dPCR的特性，可以弥补qPCR技术不足之处：

① 能够直接计数目标序列的拷贝数，不需要依赖参考标准曲线；

② 可以检测非常低的拷贝数；

③ 对样品中的抑制物质更为耐受

◼︎ 完整方法验证服务

针对客户样品进行符合法规要求的方法验证并且融合样品适用性验证，出具完整方法验证报告。

◼︎样品检测服务

对客户样品提供在细胞产品开发过程中的外源基因拷贝数检测服务，出具相关检测报告。