重组蛋白药物质控技术服务

• 宿主细胞残留DNA检测

  在生产生物制剂的过程中，使用宿主细胞培养表达药物时会产生宿主细胞核DNA。若这些DNA残留没有被完全去除，可能会对生物制剂的质量和纯度产生负面影响，甚至可能对人体健康造成伤害。

• 宿主细胞残留蛋白检测

  生物药物包括单抗、重组蛋白、病毒载体等，通常都是通过细胞表达产生，经过纯化、除菌过滤、制剂工艺后获得，而宿主细胞蛋白（HCPs）源自于生物制品生产所用的工程细胞。

• 支原体检测

  《中国药典》2020 版3301 支原体检查法规定了：主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞培养法（DNA染色法）。

• 无菌检查

  生物制品生产工艺复杂且易受到多种因素影响，其组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌。因此，对生物制品进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。

• 分枝杆菌检测

  《中国药典》2020 年版规定：生物制品与细胞培养相关第三部规的生物性材料均应无细菌、真菌、分枝杆菌、支原体及病毒等外源因子污染。生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定。

• 内外源病毒检测

  生物制品中可能存在病毒污染，这些病毒可能来自生产设备、原材料或操作人员等内源性因素，也可能来自外部污染等外源性因素。因此，为了确保生物制品的安全性和有效性，需要进行内外源病毒检测服务。